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l'Institut Deux

Règlement dans le domaine clinique et préclinique



 
 

 

Exigences réglementaires

Examination des exigences formelles et réglementaires dans le domaine clinique, ETS et pour les publications est une condition préalable au succès.

Même dans le domaine préclinique, dans la phase 1 (aussi dans la soi-disant phase 0), il y a des exigences qui peuvent être atteints en suivant les protocoles. Dans la phase 2 et 3, les protocoles sont moins flexibles et plus détaillés. Voyez US Code of Federal Regulations, Title 21, Vol. 5, Parts 300-299: Part 312: Investigational New Drug Application, Subpart B: Section 312.23 (a) (6)

 

 

Exemples

Normalisation formelle

  • Standard Operating Procedures (SOPs)
  • (electronic) Case Report Forms (CRFs, eCRF)
  • Electronic Data Capture systems (EDC)

Lignes directives (guidelines)

  • International Conference of Harmonization (ICH) guideline
  • Good Clinical Practice (GCP)
  • Good Manufacturing Practice (GMP) (vgl. EudraLex Volume 4, Annex 13 In USA ist die GMP die Praxis, auch wenn keine Pflicht.)
  • Nuremberg Code
  • Declaration of Helsinki

Institutions

  • Investigational Review Board/Institutional Ethics Committee (IRB/IEC)
  • The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
  • European Medicines Agency (EMA)
  • EU - investigational medicinal product dossier (IMPD).
  • Institutional Review Board (IRB)
  • Independent ethics committee (IEC)
  • Research ethics board (REB)

 

 

 

 

 

 

 

 


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